Medicamento brasileiro à base de semaglutida passa a integrar a Lista de Medicamentos de Referência da Anvisa. Mudança serve de parâmetro para o registro de versões genéricas e similares no futuro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento brasileiro à base de semaglutida, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A atualização foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (10) e faz com que o produto passe a ser utilizado como padrão para o desenvolvimento de futuros medicamentos genéricos e similares.
A decisão não representa uma nova aprovação do medicamento. O Ozivy já havia recebido registro da Anvisa em maio. A mudança define que ele será usado como referência para que outros laboratórios possam comprovar qualidade, segurança e eficácia ao solicitar o registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo.
O que você precisa saber
- O fato: A Anvisa incluiu o Ozivy na Lista de Medicamentos de Referência.
- Quando: Atualização publicada nesta sexta-feira (10).
- Onde: Diário Oficial da União.
- Importa porque: O medicamento passa a ser o padrão utilizado na avaliação de futuros genéricos e similares com o mesmo princípio ativo.
Ozivy passa a ser referência para novos medicamentos
Segundo a Anvisa, um medicamento de referência é aquele utilizado como parâmetro para comparação durante a análise de produtos que possuem o mesmo princípio ativo. Para obter registro, fabricantes de medicamentos genéricos e similares precisam demonstrar que apresentam qualidade, segurança e desempenho equivalentes ao produto escolhido como referência.
A Lista de Medicamentos de Referência é atualizada periodicamente pela agência reguladora. A inclusão do Ozivy significa que futuras versões do medicamento poderão utilizar esse produto como padrão durante o processo regulatório.
Semaglutida é o princípio ativo do Ozivy
Fabricado pela EMS, o Ozivy utiliza a semaglutida como princípio ativo, substância pertencente à classe dos agonistas do receptor GLP-1. Esses medicamentos atuam simulando a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino, contribuindo para o controle da glicemia e para o aumento da sensação de saciedade.
De acordo com a atualização publicada pela Anvisa, a apresentação incluída na Lista de Medicamentos de Referência corresponde à solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL.
Ozempic segue um caminho regulatório diferente
Embora Ozempic e Ozivy utilizem a mesma substância ativa, eles possuem classificações regulatórias diferentes. O Ozempic é registrado como medicamento biológico. Nesse modelo, eventuais versões produzidas por outros fabricantes são enquadradas como medicamentos biossimilares e precisam cumprir exigências específicas estabelecidas pela Anvisa.
Já o Ozivy foi aprovado como uma semaglutida sintética, classificada como análogo sintético de um peptídeo biológico. Essa característica permite sua inclusão na Lista de Medicamentos de Referência, tornando-o elegível para servir de comparação na análise de futuros genéricos e similares.
Mercado de medicamentos GLP-1 continua em expansão
A semaglutida ganhou espaço nos últimos anos principalmente pelo tratamento do diabetes tipo 2 e também pelo uso em pacientes com indicação para controle do peso corporal. O crescimento da procura impulsionou o mercado de medicamentos da classe GLP-1 em diversos países.
Entre os produtos mais conhecidos estão Ozempic e Wegovy, ambos desenvolvidos pela Novo Nordisk, além do Mounjaro, da Eli Lilly, que utiliza a tirzepatida como princípio ativo.
A Anvisa e especialistas reforçam que medicamentos dessa classe possuem indicações específicas e devem ser utilizados somente com acompanhamento médico, conforme a avaliação clínica de cada paciente.
Fonte: G1