Novos medicamentos à base de semaglutida ampliam a concorrência após o fim da patente da Novo Nordisk, mas ainda não têm data para chegar ao mercado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (29) e amplia a quantidade de fabricantes autorizados a comercializar medicamentos com o princípio ativo no Brasil. As informações são do G1.

Apesar da autorização regulatória, os novos produtos ainda não têm data definida para chegar às farmácias nem preços divulgados. A expectativa é que o aumento da concorrência amplie a oferta desses medicamentos nos próximos anos, embora ainda não seja possível prever o impacto sobre os valores cobrados aos pacientes.

O que você precisa saber

• O fato: a Anvisa aprovou o registro de cinco novos medicamentos à base de semaglutida.
• Quando: decisão publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (29).
• Onde: aprovação válida para comercialização no Brasil.
• Importa porque: a medida amplia a concorrência no mercado de medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.

Novos medicamentos receberam autorização da Anvisa

As autorizações foram concedidas pela Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa e contemplam cinco produtos: Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; Orsema, da Ranbaxy; Seemasun, da Sun Farmacêutica; e Owozy, da Ávita Care. Segundo a resolução, todos utilizam a semaglutida como princípio ativo.

Os medicamentos foram registrados como “medicamento novo (novo IFA análogo) por via de desenvolvimento abreviado”. As apresentações aprovadas são soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas por caneta aplicadora e agulhas.

A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes e da obesidade

A semaglutida é o princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade. A substância auxilia no controle da glicemia e reduz o apetite, sendo utilizada conforme indicação médica para pacientes que atendem aos critérios clínicos de cada tratamento.

Nos últimos anos, o medicamento ganhou grande procura devido aos resultados no controle do peso corporal em pessoas com obesidade ou sobrepeso associado a fatores de risco. O uso, porém, deve ocorrer somente com acompanhamento médico, conforme as indicações aprovadas para cada produto.

Os novos produtos ainda não têm data para chegar ao mercado

A aprovação da Anvisa permite a comercialização dos medicamentos, mas não significa que eles estarão disponíveis imediatamente. A resolução não informa quando os produtos começarão a ser vendidos nem quais serão seus preços.

O documento também não detalha as indicações terapêuticas específicas de cada medicamento. O que foi confirmado pela agência é que todos são formulações injetáveis de semaglutida acompanhadas de caneta aplicadora.

Mais concorrência pode ampliar a oferta dos medicamentos

A nova rodada de aprovações ocorre poucos meses após a Anvisa conceder registro ao Ozivy, da EMS, primeiro concorrente nacional da semaglutida autorizado após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. Na ocasião, a agência informou que medicamentos com esse princípio ativo passam por uma avaliação específica devido à complexidade da molécula, incluindo critérios de qualidade, segurança, eficácia, imunogenicidade e controle de impurezas.

Com a queda da patente da semaglutida, diversas farmacêuticas passaram a disputar espaço nesse mercado. Segundo informações divulgadas anteriormente pela Anvisa, ao menos 17 pedidos de registro envolvendo medicamentos com a substância estavam em análise.

Impacto nos preços ainda depende da chegada dos produtos

A autorização de novos fabricantes tende a ampliar a oferta de medicamentos à base de semaglutida. Ainda assim, não há confirmação de que os preços diminuirão imediatamente, já que isso dependerá da disponibilidade dos produtos, da estratégia comercial das empresas e da entrada efetiva das novas marcas no mercado.

Os novos medicamentos também não são classificados como genéricos tradicionais. Segundo a Anvisa, a semaglutida é considerada uma molécula complexa e exige um processo regulatório próprio para comprovar qualidade, segurança e eficácia antes da liberação para comercialização.

Uso do medicamento exige indicação médica

A semaglutida possui indicações aprovadas para o tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade em situações específicas. A escolha do medicamento, da dose e do tempo de tratamento deve ser feita por um profissional de saúde, conforme a condição clínica de cada paciente e as indicações aprovadas para cada produto.

Embora a aprovação regulatória represente um novo passo para ampliar a oferta desses medicamentos no país, a Anvisa ainda não informou quando as cinco novas marcas estarão disponíveis para venda nas farmácias brasileiras.

Fonte: G1